岛津分析计测仪器注册FDA ClassI医疗器械

-推进分析计测仪器在疾病预防、预后管理等医疗领域中的应用 -

　　近日，岛津制作所(京都市　社长:中本晃)与岛津美国制造子公司Shimadzu U.S.A. Manufacturing, Inc(SUM　俄勒冈州　社长:松永晋一)对于「高效液相色谱分析装置」与「高效液相色谱质谱联用分析装置」，向美国食品药品局(FDA)进行了ClassI医疗器械注册。

　　此次向FDA进行医疗器械注册的分析装置分别是「高效液相色谱分析装置」LC-20系列、LC-30系列以及「高效液相色谱质谱联用分析装置」LCMS-2020、LCMS-8030、LCMS-8040、LCMS-8050。

　　近年来，质谱分析装置(MS)等分析计测仪器的用途越来越广泛，已应用于以预防疾病为目的的维生素D、荷尔蒙状态的确认，超早期普查等医疗保健方面。除此之外，其应用领域还扩展到了治疗后的管理、防止复发以癌症晚期患者的疼痛治疗等诸多方面。

　　如上所述，分析计测仪器在临床相关领域的应用日益增加，FDA于2011年6月公布了要求明确区分IVD(体外诊断仪器)与研究仪器的指针，要求分析计测仪器具有严密的管理体制，以保证作为医疗器械的精度与可靠性。

　　岛津公司已于去年在日本总公司与SUM获得了「高效液相色谱分析装置」与「高效液相色谱质谱联用分析装置」的ISO13485认证(面向医疗器械的质量管理国际规格)。此次向FDA进行医疗器械注册就是上述认证工作之后的新一阶段工作。

　　作为已获得日本药事认可的医疗器械，岛津公司的分析计测事业部已拥有「血液凝固分析装置」「离散方式临床化学自动分析装置」。但分析计测仪器在FDA注册医疗器械尚属首次。

　　今后，岛津公司将推进气相色谱分析装置、气相色谱质谱联用分析装置等其他分析计测仪器的FDA医疗器械注册，并不断积极应对世界各国的医疗法令。

　　关于岛津

　　岛津企业管理(中国)有限公司是(株)岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。

　　更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/ 。